19/09/2021 20:47 GMT+7 Email Print Like 0

继续对Nanocovax疫苗的保护效力进行评估

越南国家生物医学研究伦理委员会9月19日通报了Nanocovax疫苗三期临床试验中期审查结果。

国家生物医学研究伦理委员会(以下简称委员会)透露,2021年9月18日,该委员会召开了会议,就Nanocovax疫苗三期临床试验中期审查结果作出评价(研究结果截止至2021年9月2日)。

在听取委员会成员的报告和意见之后,国家生物医学研究伦理委员会就Nanocovax疫苗作出了结论。

在安全性方面,基于当前的 3 期临床试验中期报告数据(11,430 名志愿者第一针注射后 7 天的随访结果;5785 名志愿者第二针注射后 7 天的随访结果),Nanocovax疫苗满足短期安全性的要求。

在免疫原性方面,Nanocovax疫苗是基于目前3期临床试验中期结果(注射第一剂后第42天924个样本的抗S IgG抗体检测结果;761个样本的病毒中和活性检测结果)的免疫原性在注射第 1 剂后第 42 天;平均结果乘以注射后第 42 天针对107 个首次出现的病毒样品、41 个 Delta样品、39各Alpha 样品的中和抗体活性(PRNT)滴度。

关于保护效力(质量方面最重要的结果),委员会表示,目前还没有数据可以根据病例数直接评估Nanocovax候选疫苗的保护效力,应根据所批准的方案进一步评估其保护功效。

委员会建议Nanogen 生物药物技术股份公司和研究小组完善相关报告,并确保Nanocovax疫苗临床试验质量和进度,以便于2022年3月完成研究。(完)