23/06/2021 22:23 GMT+7 Email Print Like 0

Минздрав: лицензирование вакцины в упрощенном порядке не пропустит 3 фазы испытания

23 июня Министерство здравоохранения (Минздрав) информировал о том, что вакцины от COVID-19, лицензированные в упрощенном порядке для использования, должны прошли положенные три фазы клинических испытаний.

Это также соответствует с правилами Всемирной организации здравоохранения и таких стран, как США, Европа, Япония, Корея.

Третья фаза, самая важная, проводится в широком масштабе с целью оценки безопасности и защитной эффективности вакцины. Результаты фазы 3 определят, подойдет ли вакцина для повсеместной вакцинации. Даже после этого, постоянно обновляется информация и данные, касающиеся безопасности и эффективности вакцины во время использования.

В контексте всемирной вспышки COVID-19 необходимо срочное лицензирование на вакцину против COVID-19 для использования. Однако это не означает пропуск обязательных этапов клинических испытаний.

Как и в международной практике, все вакцины против COVID-19 до использования во Вьетнаме должны пройти трехфазные клинические испытания по принципу обеспечения трех факторов: безопасности, иммуногенности и, что наиболее важно, защитного эффекта.

На сегодняшний день Вьетнам условно одобрил четыре вакцины против COVID-19, в том числе: Comirnaty of Pfizer, A2D1222 от AstraZeneca, Sputnik-V от Gamalaya, Vero-Cell от Sinopharm для неотложных потребностей в профилактике и контроле COVID-19. Кроме того, вакцина Moderna также находится в процессе утверждения.

Все вышеперечисленные вакцины прошли 3 фазы клинических испытаний, в том числе 3-я фаза проводится в масштабе от 20.000 до 50.000 добровольцев.

Вакцина AstraZeneca прошла 3 фазу клинических испытаний в 11 странах с 49.626 участниками.

Вакцина Vero-Cell компании Sinopharm прошла клинические испытания в 6 странах с участием более 45.000 человек.

Вакцина Спутник-V прошла клинические испытания в 5 странах с участием 21 977 человек.

Вакцина Pfizer прошла клинические испытания в шести странах с участием 43.418 человек, а вакцина Moderna была протестирована в четырех странах с участием 30.420 человек.

ВИА