Bác sĩ trường Đại học Y Hà Nội tổ chức khám lâm sàng cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC giai đoạn 1. Ảnh: Minh Quyết - TTXVN
|
Sau 12 ngày triển khai tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2, Phó Giáo sư, Tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học cho biết, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh đã tiêm cho 560 tình nguyện viên (mỗi đơn vị tiêm cho 280 người), hoàn tất 100% mũi tiêm thử nghiệm thứ nhất của giai đoạn này.
"Đánh giá bước đầu cho thấy, vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax khá an toàn với người được tiêm", Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học nhấn mạnh.
Theo đó, 560 tình nguyện viên được chia thành 4 nhóm tiêm thử, trong đó, 80 người được tiêm “giả dược”; các tình nguyện viên còn lại được chia tiêm 3 nhóm liều 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Đợt tiêm thử nghiệm lần này có 105 tình nguyện viên trên 60 tuổi; tình nguyện viên cao tuổi nhất 76 tuổi.
Phó Giáo sư, Tiến sĩ Chử Văn Mến cho biết, hiện sức khỏe tất cả các tình nguyện viên ổn định. Sau tiêm, tình nguyện viên được lấy máu xét nghiệm kháng thể vào ngày thứ 28, 34, 42, sau 3 tháng và 6 tháng kể từ mũi tiêm đầu tiên. Dự kiến, sau 28 ngày nữa, 560 tình nguyện viên này sẽ tiếp tục được tiêm mũi 2 vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax.
Đợt tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2 được tổ chức tại hai điểm cầu: Học viện Quân y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh (cùng tham gia nghiên cứu, thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An). Đợt này có 560 tình nguyện viên đăng ký tiêm thử, mở rộng đối tượng từ 18 đến trên 60 tuổi, trong đó, một số người có bệnh nền như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường, tim mạch độ 1... không quá nặng. Để đẩy nhanh tiến độ, việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được tổ chức tại hai điểm cầu có thể giúp rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu còn 3 tháng thay vì 6 tháng, nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Trong bối cảnh dịch bệnh cấp bách, Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cùng các đơn vị tham gia thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 đã rút ngắn thời gian thử nghiệm; dự kiến đến tháng 5/2021 sẽ báo cáo sơ kết kết quả thử nghiệm. Sau đó, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm; chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2, vừa tiêm giai đoạn 3.
Dự kiến, số lượng người tiêm ở giai đoạn 3 mở rộng lên tới 10.000-15.000 người (cả các vùng dịch tễ ở trong nước và nước ngoài), từ đó cho các kết quả đối ứng với miễn dịch.
Với giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19, kết quả cho thấy đã có kháng thể chống lại virus biến chủng mới tại Anh (B117). Giai đoạn 2 chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm chống lại biến chủng của SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.
Trước đó, giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax chủ yếu đánh giá tính an toàn của vaccine, thăm dò tính đáp ứng miễn dịch. Theo đó, hiệu quả kháng thể tăng gấp 4 lần, đáp ứng 90% khả năng trung hòa của kháng thể với virus. Đây là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu./.
TTXVN/VNP
https://vietnam.vnanet.vn/vietnamese/tin-van/hoan-tat-560-mui-tiem-thu-nghiem-thu-nhat-vaccine-ngua-covid-19-nano-covax-giai-doan-2-255359.html