30/08/2021 11:49 GMT+7 Email Print Like 0

Vacuna Nano Covax debe complementar contenidos para registro de su circulación

Hanoi (VNA)- El Consejo Consultivo para el registro de medicamentos e ingredientes medicinales instó a la empresa vietnamita Nanogen a continuar complementando y aclarando algunos contenidos sobre la base en los resultados de la evaluación de los subcomités acerca del expediente de solicitud de registro para la vacuna Nano Covax.

Así lo pidió la entidad durante una reunión temática efectuada la víspera en Hanoi con los dirigentes de los departamentos del Ministerio de Salud, y representantes del Consejo Nacional de Ética en Investigación Biomédica (CNEIB).

En la cita, los miembros del Consejo consultivo mencionado informaron que dicho expediente ha sido evaluado múltiples por los subcomités especializados en este asunto.

En cuanto a la calidad, se recomendó que la empresa Nanogen complemente y actualice algunos contenidos de acuerdo con la sugerencia del subcomité de calidad en forma de diapositiva.

Mientras tanto, en cuanto a los registros farmacológicos, debe agregar y actualizar los datos médicos de seguridad de todos los voluntarios que recibieron al menos una dosis de vacuna Nano Covax, además de explicar claramente los casos de eventos adversos graves (SAE) hasta la fecha.

Por otro lado, es necesario llevarse a cabo de forma estricta la evaluación de la inmunogenicidad de ese fármaco en las nuevas cepas como Delta según el plan aprobado.

La empresa Nanogen también debe estrechar la colaboración con el equipo de investigación para analizar y discutir la relación entre la inmunogenicidad de la vacuna Nano Covax y su efecto protector de al menos el 50 por ciento de acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud.

En esta ocasión, también sugirieron a la compañía actualizar con urgencia dichos contenidos e informar al Consejo Consultivo y el CNEIB para considerar la concesión pronta de un registro para su circulación en pos de contribuir a las labores preventivas contra el COVID-19./.
VNA/VNP