20/09/2021 09:12 GMT+7 print

Данных Nano Covax для «прямой оценки» защитной эффективности пока недостаточно


Вакцина Nano Covax. Фото: ВИА
Национальный комитет по этике биомедицинских исследований при Министерстве здравоохранения 19 сентября опубликовал заявление для прессы о своих выводах на заседании днем ранее, в ходе которого он рассмотрел результаты промежуточного этапа 3 испытаний отечественной вакцины против COVID-19 Nano Covax.

Данные, доступные для обзора, получены от разработчиков (фармацевтической компании по биотехнологиям Nanogen из Хошимина при поддержке администрации и медицинского мониторинга Военно-медицинского университета в Ханое) до 2 сентября этого года, поскольку заключительная фаза клинических испытаний рекомбинантной ДНК-вакцины еще продолжается.

Что касается безопасности вакцины, Nano Covax считается безопасным в краткосрочной перспективе на основании отчетов об испытаниях фазы 3 (во время мониторинга здоровья добровольцев через 7 дней после введения первой дозы для 11.430 добровольцев, через 7 дней после введения вторые дозы для 5.785 добровольцев).

Что касается иммуногенности, считается, что Nano Covax способен вызывать иммунные ответы на основании текущих результатов фазы 3 - результатов теста IgG против SARS-CoV-2 на 924 образцах через 42 дня после первого укола; результаты тестов на нейтрализующие антитела на 761 пробе через 42 дня после первого укола; тест реакции нейтрализации через 42 дня после первого укола на 107 образцах с первым обнаруженным штаммом коронавируса, 41 образца со штаммом «Дельта» и 39 со штаммом «Альфа».

В заявлении совета подчеркивается, что на сегодняшний день у них нет данных для «непосредственной» оценки защитной эффективности или способности вакцины предотвращать инфекцию или симптоматические инфекции (на основе количества людей, инфицированных COVID-19 после получения вакцины), и отмечается, что необходимы дополнительные исследования для оценки этого «наиболее важного критерия для определения качества вакцины».

Однако имеющаяся в настоящее время оценка защитной эффективности Nano Covax, экстраполированная на основе его иммуногенности или уровня антител у вакцинированных, имеет «достаточно научных оснований» для того, чтобы совет направил документы по вакцине в Консультативный совет по регистрации обращения лекарственных средств и медицинских ингредиентов для обзоров.

Что касается предложения об условном одобрении Nano Covax для экстренного использования, комитет по этике заявил, что они достигли «консенсуса» в использовании промежуточных испытаний фазы 3 для обсуждения консультативным органом по лекарственным средствам.

Но он попросил разработчиков вакцины-кандидата дополнить свои отчеты в соответствии с выводами встречи и продолжить испытания вакцины на основе утвержденного плана, чтобы завершить их в марте 2022 года и своевременно предоставлять обновленную информацию в соответствующие комитеты и органы здравоохранения.

На встрече также присутствовали эксперты Консультативного совета по регистрации обращения лекарственных средств и медицинских ингредиентов, которые займутся этим делом и примут решение о том, давать ли экстренное разрешение на вакцину, которая будет использоваться во Вьетнаме.

В настоящее время 13.000 добровольцев в фазе 3 испытаний Nano Covax, которые начались в июле и должны быть завершены к февралю 2022 года, получили вторые прививки вакцины с установленной дозировкой 25 мкг.

В соответствии с последними руководящими принципами министерства здравоохранения, вакцины COVID-19, разработанные внутри страны, могут быть разрешены для использования в экстренных случаях, если они окажутся безопасными и эффективными по результатам промежуточной фазы 3, с дальнейшим мониторингом даже после получения такого разрешения.

ВИА