29/08/2021 09:01 GMT+7 print

Вакцина Наноковакс отвечает требованиям безопасности


Вакцина Nano Covax, скорее всего, получит регистрационное удостоверение для условного обращения (Фото: Минздрав).
Согласно данным Национального совета по этике биомедицинских исследований, вакцина Nanocovax соответствует требованиям безопасности, основанным на отчете промежуточного результата клинических испытаний 3-й фазы.

В опубликованном 28 августа пресс-релизе относительно результатов клинических испытаний 3-й фазы вакцины NANOCOVAX, Национальный совет по этике биомедицинских исследований подтвердил, что вакцина Nanocovax соответствует требованиям безопасности.

Пресс-релиз ссылается на заключение Национального совета по этике биомедицинских исследований, сделанное на экстренном совещании для оценки промежуточного результата 3-й фазы клинических испытаний вакцины NANOCOVAX и на совещании 22 августа по результатам исследования по состоянию на 18 августа 2021 г., в котором подчеркивается, что по результатам испытаний вакцина Nanocovax обладает иммуногенностью.

Тем не менее, Национальный совет по этике биомедицинских исследований также запросил дополнить результаты теста на нейтрализацию вируса SARS-CoV-2 (PRNT) на культурах живых клеток на штаммах «Дельта» и «Альфа», чтобы результаты теста соответствовали утвержденному плану.

Что касается предложения о досрочном предоставлении регистрации условного обращения вакцины Nanocovax для профилактики и борьбы с эпидемией в текущей ситуации, Национальный совет по этике биомедицинских исследований согласился использовать результаты клинических испытаний до момента проведения оценки промежуточного результата клинических испытаний 3-й фазы, направить их в постоянный бюро консультативного совета по выдаче свидетельств о регистрации лекарственных средств и лекарственных ингредиентов для рассмотрения и предоставления регистрации для условного обращения вакцины Nanocovax в соответствии с правилами.

Национальный совет по этике биомедицинских исследований предлагает фармацевтической компании по биотехнологиям «Наноген» и исследовательской группе доработать отчет, обновить и дополнить результаты исследований промежуточного результата клинических испытаний вакцины Nanocovax, и одновременно отправить их в Национальный совет по этике биомедицинских исследований и консультативный совет по выдаче свидетельств о регистрации лекарственных средств и лекарственных ингредиентов для рассмотрения по методу последовательной замены.

«В случае, если вакцина Nanocovax получит лицензию для обращения, вакцина Nanocovax может использоваться только условно в соответствии с количеством и планом, утвержденным Министерством здравоохранения, а люди, использующие эту вакцину, должны находиться под тщательным наблюдением для безопасности, как и субъекты 3-й фазы. Советом будут указаны условия для продолжения или прекращения обращения, когда будет достаточно данных о защитной эффективности и безопасности вакцины», - говорится в пресс-релизе.

В пресс-релизе также отмечается, что нет данных для непосредственной оценки защитной эффективности вакцины-кандидата Nanocovax, поэтому необходимо продолжать следовать реализации по утвержденному плану - это и есть самый важный результат о качестве.

Национальный совет по этике биомедицинских исследований сказал, что министерство здравоохранения создало все благоприятные условия для отечественных производителей вакцин, в том числе фармацевтической компании по биотехнологиям «Наноген», подразделения, которое исследует и разрабатывает вакцину-кандидата Nanocovax.

ВИА